GMP藥廠使用負壓稱量室需要注意哪些？_負壓稱量室廠家

負壓稱量室多用于制藥、實驗室等行業，由罩體、風機、靜壓箱、均衡膜、觸摸屏、照明燈、送風箱體、PAO檢測口、壓差傳感器等核心部件構成。在藥品及半成品稱量環節，尤其制藥行業，設備憑借區域密閉負壓設計，能提升生產衛生標準，有效降低交叉污染風險，保障產品質量安全。中境凈化作為專業負壓稱量室廠家，深耕潔凈行業近20年，結合實操經驗細聊其性能驗證的GMP合規要點。

一、驗證周期與權威依據

• 周期性檢驗：我們在平時一定要有周期性檢驗設備潔凈度的習慣，當常規檢測發現影響質量的潛在問題時，需要立即啟動再驗證，按企業檢驗總計劃定期開展維護，能有效確保設備長期穩定運行，符合生產要求。

• 權威依據：嚴格遵循《中華人民共和國藥典》2015版、《藥品生產質量管理規范》2010版等行業標準執行，保障驗證流程合規。

二、運行確認核心細則

• 計算機系統驗證：若系統無法設置用戶權限和密碼，需核查書面記錄及物理隔離措施，確保數據存儲與使用安全。

• 控制/操作確認：外部電源、運行參數正常時，手動操作按鈕，風機啟停、照明開關、運行頻率調整等單元需即時響應，順利進入穩定運行狀態。

• 顯示準確性確認：設備運行后，逐一核查過濾器壓差、風機轉向、溫濕度等參數，確保與預設值一致，數據顯示無偏差。

• 數據完整性確認：人為斷開供電電源，恢復供電后，PLC系統程序及參數無丟失，保障生產數據連續性與可靠性。

三、設備性能驗證關鍵指標

• 風速：過濾器下方30cm處均勻選取5個測點，測定風速需在0.36-0.54m/s范圍內，確保氣流穩定。

• 檢漏：采用ATI高效過濾器檢漏法，濾器和邊框泄漏率＜0.01%，同時通過氣體檢測儀確認氣流路徑無泄漏。

• 照度：工作區域整體照度＞360Lx，滿足稱量操作的視覺需求。

• 噪音：設備運行后，在兩個均勻分布的測試點測定，噪音需低于75dB，避免干擾生產環境。

• 氣流組織：通過發煙筆觀察煙流線、紅外熱像儀檢測，確保氣流呈單向流且無回流現象。

• 自凈時間：開機運行15min后，經粒子計數器測試，自凈時間＜20min，保障快速凈化效果。

• 潔凈度：參照GMP中C+A級送風標準，在離地0.8米處按出風面面積合理布置取樣點，靜態需達到A級潔凈標準。

新版GMP要求持續完善，負壓稱量室在制藥企業應用愈發廣泛。中境凈化可提供負壓稱量室定制、防爆型負壓稱量室等個性化產品，及從設備選型到性能驗證的一站式服務，助力企業合規高效生產。如有相關需求，歡迎聯系咨詢。

關鍵詞：負壓稱量室,負壓稱量室性能,負壓稱量室廠家,防爆型負壓稱量室,負壓稱量室定制,凈化設備,凈化設備廠家,制藥凈化設備